У сучасній фармацевтичній галузі, де якість та ефективність препаратів напряму залежать від умов їхнього зберігання і транспортування, управління холодовим ланцюжком постачань є не просто важливим елементом, а критично важливою вимогою. Керівники логістичних компаній і дистриб'ютори фармацевтичної продукції, які оперують власним автопарком і виробничими потужностями, прекрасно розуміють, що будь-які відхилення від заданих температурних режимів можуть призвести до псування дорогих лікарських засобів, втрати їхніх терапевтичних властивостей і, що найголовніше, поставити під загрозу здоров'я і життя пацієнтів.

Чому холодовий ланцюжок такий важливий для фармацевтики?

Фармацевтичні препарати, особливо вакцини, біопрепарати, інсулін і багато інших, мають високу чутливість до температурних коливань. Вплив високих або низьких температур може спричинити:

- Денатурацію білків: незворотні зміни в структурі активних компонентів.

- Зниження властивостей: препарат втрачає свою здатність до терапевтичного впливу.

- Утворення токсичних сполук: у деяких випадках зміни можуть призвести до формування шкідливих речовин.

- Скорочення терміну придатності: навіть незначні порушення температурного режиму можуть значно зменшити термін придатності препарату.

^{Випадок із життя, який навчив нас дивитися ширше*}

Був цікавий випадок, декілька років назад,і для однієї з великих фармацевтичних компаній ми виготовили більше п’яти  рефрижераторних фургонів із сертифікатами FRC.

 У цих фургонах були передбачені холодильні агрегати з двома випарниками і зсувні перегородки для можливості підтримання різних температурних режимів у передньому і задньому відсіках. На етапі тендеру, компанія влаштувала торги за ціною між постачальниками холодильного обладнання. Вибрали найвигідніший варіант холодильної установки.

 Через деякий час звернулися до нас з питанням про те, що під час виходу на певний температурний режим холодильний агрегат на 10 хвилин ішов у режим відтавання і відповідно втрачав задану температуру на 2 градуси, а для вантажу, який вони перевозять критичними є навіть 0,5 градуса. Після додаткового аналізу, ми зрозуміли, щоб мати змогу про конкурувати, постачальники холодильних установок запропонували агрегати з мінімально можливою потужністю без запасу, а Замовник возив товар з температурним режимом, який на 6 градусів був нижчим, ніж було вказано в умовах тендеру, а потім і договору. 

Основний висновок з цієї ситуації про те, що для різних замовників і відповідно для різних типів продукції можуть бути різні критичності відхилень необхідного температурного режиму. Важливо! Для якихось типів препаратів критичними можуть бути і 0,5 градуса протягом 10 хвилин, а для інших типів продукції може бути нормою відхилення в 5 градусів протягом години.

^{Важливі правила управління холодною логістикою у фармацевтиці}

Ефективне управління холодовим ланцюгом вимагає комплексного підходу і суворого дотримання низки правил

1. Детальне Планування та Оцінка Ризиків

 Ще на стадії планування необхідно провести ретельну оцінку ризиків, пов'язаних з температурними відхиленнями. Це включає в себе:

- Ідентифікацію критичних контрольних точок (ККТ):  Визначення всіх етапів, де температура може вплинути на якість продукту (зберігання на складі, навантаження/розвантаження, транспортування).

- Визначення допустимих температурних діапазонів: Для кожного препарату мають бути чітко визначені та дотримані рекомендовані виробником температурні режими.

- Розроблення протоколів дій: Чіткі інструкції на випадок виходу температури за межі допустимих значень.

2. Експлуатація правильного обладнання

Надійний автопарк і складські приміщення - це основа холодового ланцюжка. Для фармацевтичної логістики це означає:

Рефрижераторні фургони: Оснащення транспортних засобів високоточними холодильними установками, здатними підтримувати задану температуру в будь-яких кліматичних умовах. Важливою є також наявність багатозонних рефрижераторів для одночасного перевезення продуктів з різними температурними вимогами.

Системи моніторингу температури: Сучасні фургони мають бути оснащені телематичними системами з безперервним моніторингом температури в реальному часі. Це дає змогу негайно реагувати на будь-які відхилення і надає повну історію температурного режиму для подальшого аудиту. Важливо мати   калібрувальні сертифікати

3. Навчений Персонал

Людський фактор відіграє ключову роль. Персонал, задіяний у холодовому ланцюжку, повинен проходити регулярне навчання з таких аспектів:

- Правила поводження з термочутливими препаратами: Знання особливостей пакування, навантаження і розвантаження, запобігання температурним "шокам".

- Робота з обладнанням: Уміння правильно використовувати системи моніторингу, контролери температури, реагувати на аварійні сигнали.

- Дотримання протоколів: Чітке виконання всіх встановлених процедур та інструкцій.

4. Документація та Простежуваність

Повна й точна документація забезпечує простежуваність кожного етапу холодового ланцюжка:

- Записи про температурний режим: Усі дані про температуру під час зберігання й транспортування мають бути задокументовані та зберігатися протягом встановленого терміну.

- Звіти про відхилення: Будь-які інциденти, пов'язані з порушенням температурного режиму, мають бути зафіксовані, проаналізовані, і щодо них мають бути прийняті коригувальні та попереджувальні дії.

- Простежуваність партій: Можливість відстежити шлях кожної партії препарату від виробника до кінцевого пункту призначення.

5. Використання Термоконтейнерів та Ізотермічних упаковок

    Для коротких перевезень або етапів, де рефрижераторний транспорт недоцільний, а також для захисту від короткочасних температурних впливів під час навантаження/розвантаження, використовують спеціалізовані термоконтейнери з холодоелементами. Їх вибір залежить від необхідного температурного режиму і тривалості транспортування.

    Управління холодовим ланцюгом у фармацевтиці пов'язане з низкою викликів, таких як постійно зростаючий обсяг термочутливих препаратів, необхідність відповідності суворим міжнародним стандартам (наприклад, GDP - Good Distribution Practices), а також оптимізація витрат.

    Однак виробники рефрижераторних і промтоварних фургонів, йдучи в ногу з часом, пропонують інноваційні рішення: від багатозонних систем підтримки температури до інтелектуальних платформ моніторингу.

   Ці технології не тільки забезпечують безпрецедентний рівень контролю, а й підвищують операційну ефективність, знижуючи ризики та оптимізуючи витрати на логістику.

Результати нашого  досвіду говорять про наступне:

  Інвестиції в надійне обладнання, передові технології моніторингу та навчання персоналу - це не просто витрати, а стратегічно важливі кроки для керівників логістичних компаній і фармацевтичних дистриб'юторів. Вони гарантують не тільки збереження дорогих лікарських препаратів, а й підтримують репутацію компанії як надійного і відповідального партнера, який ставить на перше місце безпеку і здоров'я кінцевого споживача.

Автор: Волоський Сергій

Комерційний директор ТОВ Інтеркарготрак